A procura por medicamentos voltados ao tratamento do diabetes e da obesidade está em alta em todo mundo e o Brasil acompanha o interesse global pelos produtos. Alguns já possuem registro aprovado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas um deles, a retatrutida , tem ganhado destaque apesar de ser ainda um medicamento experimental, em fase de pesquisa. Como os testes ainda não foram concluídos, o produto ainda NÃO está disponível para venda em nenhum lugar do mundo.
Isso porque a empresa que desenvolve os estudos sequer solicitou o registro do medicamento à Anvisa ou em qualquer agência reguladora internacional. Isso não tem impedido, no entanto, que ele seja oferecido por sites irregulares na internet e apreendido nas fronteiras brasileiras como contrabando.
Testes rigorosos
Até ser aprovado para uso, qualquer medicamento percorre um longo caminho, que inclui estudos pré-clínicos e clínicos, com testes rigorosos. O roteiro traz todos os elementos para evitar potenciais problemas à saúde de quem utiliza o produto e garantir que todos os efeitos sejam avaliados.
É preciso determinar, por exemplo, as doses adequadas, estabelecer os possíveis efeitos adversos, os riscos de interação com outros medicamentos, além de alertas que podem indicar a necessidade de interrupção do tratamento.
Quando um produto chega ao mercado sem passar por esse processo, que comprova cientificamente sua eficácia e segurança, NÃO existe qualquer garantia. A primeira questão é: qual substância está presente no medicamento? Sem bula, também NÃO é possível saber a dose adequada a cada paciente, nem as condições em que ele deve ser acondicionado e em qual prazo deve ser consumido após aberto.
Riscos
Tomar um medicamento sem registro e ainda em fase de testes envolve riscos significativos, principalmente pela falta de evidências sólidas sobre sua segurança, eficácia e qualidade. Nessas condições, NÃO há garantias de que os benefícios esperados superem os possíveis danos.
Entre os principais riscos, estão: a ocorrência de efeitos adversos ainda desconhecidos, a ausência de comprovação de eficácia, a incerteza sobre a dose segura e efetiva e possíveis falhas nos processos de fabricação e controle de qualidade. Sem fiscalização regulatória adequada, podem ocorrer contaminações, impurezas, variações entre lotes e problemas de armazenamento.
Além disso, não há garantia de que o produto contenha realmente o princípio ativo declarado, nem de que ele esteja presente na quantidade informada. Erros de formulação, adulterações ou até a ausência da substância anunciada podem fazer com que a população consuma um produto diferente do que acredita estar utilizando, expondo-se a riscos imprevisíveis para a saúde.
Por isso, a recomendação é: NÃO utilizar em nenhuma hipótese produtos que não tenham registro na vigilância sanitária. Vale lembrar que o comércio de medicamentos irregulares é considerado crime pelo Código Penal (Decreto-Lei nº2.848/1940). Além da questão criminal, a venda e o uso desses produtos configuram um grande risco à saúde.
O registro não é mera formalidade
É importante considerar que produtos sem registro sanitário estão à margem de todo o sistema de controle sanitário, e não apenas sem a aprovação formal de um registro.
O registro é apenas uma das etapas de um modelo regulatório muito mais amplo, que envolve a avaliação da segurança, eficácia e qualidade do produto, além da fiscalização das instalações de fabricação, do controle das matérias-primas, da validação dos processos produtivos, da rastreabilidade dos lotes, do monitoramento de eventos adversos e da adoção de boas práticas de fabricação e armazenamento.
Quando um produto opera fora desse sistema, NÃO há garantias de que sua composição seja a declarada, que sua qualidade seja consistente entre os lotes, que esteja livre de contaminantes ou que seus riscos sejam adequadamente conhecidos e monitorados.
Em outras palavras: a ausência de registro não representa apenas a falta de uma autorização administrativa, mas a exclusão do produto de um conjunto robusto e integrado de mecanismos destinados a proteger a saúde da população.